Vedľajšie účinky Dimia môžu byť vyjadrené v nasledujúcich ochoreniach genitourinárneho, nervového, tráviaceho a kardiovaskulárneho systému: vaginálne krvácanie špinenia alebo prelomového acyklického charakteru; kandidóza; prekrvenie mliečnych žliaz; zriedkavé, ale môže sa vyvinúť hypertrofia mliečnej žľazy a môže sa zmeniť aj zloženie vaginálneho sekrétu; zvýšenie alebo zníženie libida; bolesť hlavy; migréna; zmeny nálady; extrémne zriedkavo, ale môže sa vyskytnúť arteriálna, ako aj venózna trombóza; nevoľnosť; hyperkaliémia; nespavosť; hnačka; zvracať.
Počas užívania lieku sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré sa prejavia svrbením, vyrážkou na koži, žihľavkou a erytémom. Je potrebné pripomenúť, že pri používaní antikoncepcie vrátane lieku Dimia sa môže zvýšiť telesná hmotnosť, ako aj neznášanlivosť kontaktných šošoviek a môže sa vyvinúť chloazma (hyperpigmentácia).

Dobrý deň!) Prosím, povedzte mi.. Gynekológ mi povedal, aby som si vzala tri balenia Dimia, ale nikdy predtým som sa nestretla s antikoncepciou. Chcem vyskúšať len jedno balenie. Mám užiť posledné 4 zelené tablety alebo nie na dokončenie kurzu?

Môj gynekológ povedal, že pri užívaní Dimia si telo prvé 3 mesiace zvyká a je možné krvácanie, bolesti hlavy a nevoľnosť, ale ak na konci 3 mesiacov tieto príznaky nezmiznú, tak liek jednoducho nie je vhodný pre teba

OK Dimia som brala od 20 rokov, úplne mi vyhovovali, keď som chcela rodiť, neboli žiadne problémy, v druhom mesiaci vysadenia som otehotnela, po tehotenstve som sa k nim vrátila, ako som bola. už som si na ne zvykol, je to veľmi pohodlné a moja pleť sa tiež zlepšila počas môjho príjmu je oveľa lepšia.

Veľmi som sa obával, že užívanie Dimiya mi priberie na váhe, ale teraz môžem povedať, že aj tak nie som tučný a užívanie OK nijako neovplyvňuje moju váhu. Mám miernu hormonálnu nerovnováhu, nič vážne, ale stále je lepšie nezačínať, ako povedal lekár. Pomohli mi s pleťou. Tvár je teraz oveľa čistejšia a ochrana je normálna, nedochádza k neplánovanému tehotenstvu. A čo je najdôležitejšie, môj manžel nie je nervózny z toho, že musí rozmýšľať, ako sa chrániť. Ale rozhodla som sa dať si aj vitamínovú kúru, napokon, so všetkými výhodami, OK, naozaj zasiahli imunitný systém. Preto posilňujem svoje reprodukčné orgány vitamínmi Lavita. Tento rok dopíjam druhú fľašu. Veľmi sa mi páči, ako sa pozerám do zrkadla. Vlasy a pokožka sú absolútne zdravé. A manžela otravujem menej. Stala sa pokojnou.

Po tehotenstve sa cyklus nikdy nezotavil a už vôbec nebola chuť na sex, po vyšetrení lekár odporučil užívať Dimiu ako antikoncepciu. Teraz ich beriem asi rok, z hľadiska cyklu je všetko v poriadku, ako antikoncepcia mi toto COC tiež vyhovuje, nepociťujem z neho žiadne vedľajšie účinky.

Dopila som prvé balenie, pupienky začali odchádzať, trošku sa mi zväčšili prsia, predtým som vypila ešte COC, nezabralo, bolela ma hlava, teraz nemám toto, záver je, že Dimia mi už urobila lepšie a za nižšiu cenu.

Dimiu pijem už 2 roky, za túto dobu sa nič nezmenilo, pred menštruáciou som ešte nemala žiadne výkyvy nálad, váha je rovnaká. Som veľmi rada, že sa ich používanie odzrkadľuje na pleti, predtým sa mi tvár leskla od prebytočného mazu, no teraz to tak nie je.

Dobre OK, uzivala som Dimiu dokopy asi 6 rokov - 2 roky som ju nebrala kym som bola tehotna a kojila som malu, potom som sa vratila k oralnej antikoncepcii, kedze je to najpohodlnejsia vec aka existuje, ako kondómy a PPA to vôbec nie je. Plusom je, že pri užívaní Dimia nie sú žiadne prekvapenia s menštruáciou, všetko je vždy presné a podľa plánu a v prípade potreby si môžete CD posunúť.

Môj gynekológ mi predpísal Dimiu na liečbu akné. Po niekoľkých mesiacoch užívania problém s akné zmizol. Teraz pokračujem v pití Dimia, pretože ich užívanie nijako neovplyvnilo moje zdravie a moja pokožka sa vyjasnila. Navyše máme s manželom normálny, plnohodnotný sexuálny život, predtým sme používali buď kondóm alebo prerušovaný súlož, obe metódy antikoncepcie nás pripravili o isté momenty, teraz je všetko inak, OK v tomto smere je to oveľa pohodlnejšie a nášmu páru to vyhovuje viac.

Dimiu mi predpísal gynekológ, pretože som dlho nemohla otehotnieť. Po 3 mesiacoch užívania sa zrejme hormonálne hladiny obnovili a problém sme vyriešili. Teraz ked som tehotna hned ako porodim rozmyslam ci pokracovat v brani Dimie, kedze celkovo sa mi liek pacil, menstruacny cyklus som mal pravidelne pocas uzivania a absolutne ziadne bolesti ani pred ani pocas moja menštruácia.

Najúčinnejšou metódou antikoncepcie, ktorá je populárna v západnej Európe a Rusku, je užívanie hormonálnych tabletiek vrátane estrogénu a gestagénu.

V súčasnosti bolo vyvinutých veľa rôznych liekov s minimálnymi vedľajšími účinkami, jedným z nich je Dimia. Recenzie tohto nového lieku naznačujú, že je dobre tolerovaný a vedľajšie účinky sa vyskytujú len u malého počtu žien.

Zložky lieku

Liek obsahuje dva druhy tabliet: 24 tabliet s obsahom 0,02 etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu a 4 tablety, čo sú cumlíky. To sa robí pre pohodlie žien. Prvých 24 tabliet sa užíva po jednej každý deň v určitú dennú dobu. Ženy si najčastejšie nastavujú pripomienky na mobil. Sú to hormóny obsiahnuté v jeho zložení, ktoré poskytujú antikoncepčný účinok.

Potom je potrebná prestávka v užívaní tabliet, aby sa dostavila menštruácia. 4 placebo tablety vám umožňujú pokračovať v užívaní Dimie. Aby ste sa nemýlili s užívaním antikoncepcie a užívaním tabletiek denne, používajú sa práve tieto cumlíky. To zaisťuje nepretržité používanie antikoncepcie.

Ako liek účinkuje

Etinylestradiol v lieku podporuje proliferáciu alebo rast endometria, čím poskytuje takzvanú kontrolu cyklu - absenciu intermenštruačného krvácania pri užívaní lieku "Dimia". Recenzie lekárov naznačujú, že pri absencii dostatočného množstva estradiolu vo vaječníkoch pri užívaní akejkoľvek perorálnej antikoncepcie nahrádza jeho produkciu syntetický etinylestradiol.

Drospirenón je syntetický gestagén, derivát spironolaktónu, ktorý má množstvo účinkov, ktoré určujú antikoncepčný účinok lieku. toto:

• sekrečnú degeneráciu endometria, ktorá je spôsobená estrogénmi;
• interakciou s progesterónovými receptormi zabraňuje uvoľňovaniu gonadotropínov hypofýzou, čo vedie k potlačeniu ovulácie;
• blokuje receptory iných steroidných hormónov: androgénov, glukokortikoidov a mineralokortikoidov, čo znižuje riziko rôznych vedľajších účinkov, ktoré sú charakteristické pre rôzne hormonálne antikoncepčné prostriedky.

Vedľajšie účinky používania Dimia

Vzhľadom na nízky obsah hormónov v lieku pri správnom používaní nie sú pozorované žiadne významné vedľajšie účinky. Môžete to zistiť čítaním recenzií. "Dimia" - antikoncepčné pilulky, ktoré spôsobujú menšie nepríjemné príznaky:

• bolesť hlavy, závraty;
• plynatosť, nevoľnosť, vracanie;
• dyskinéza;
• konštantná mastodýnia - napätie mliečnych žliaz;
• zvýšené hodnoty krvného tlaku;
• tromboflebitída;
• poruchy v systéme zrážania krvi;
• kŕče;
• nervozita, podráždenosť, depresia;
• znížené libido;
• významný prírastok hmotnosti;
• krvácanie medzi menštruáciami;
• krvácanie z prieniku;
• absencia menštruácie po užití lieku.

Každý vedľajší účinok závisí od individuálnej neznášanlivosti a dodržiavania alebo nedodržiavania odporúčaní v čase, keď sa používajú antikoncepčné tabletky Dimia. Spätná väzba od žien naznačuje, že pri užívaní týchto tabliet sa všeobecná pohoda normalizuje, stav pokožky sa zlepšuje - seborrhea a akné zmiznú, opuch sa zníži a príznaky predmenštruačného napätia sa odstránia. Krvný test odhaľuje pokles testosterónu a normálne ukazovatele zloženia bielkovín a lipidov v krvi. Zistilo sa, že pri užívaní týchto tabliet počas 3 mesiacov ženy schudli v priemere 0,8 kg.

Kontraindikácie pri užívaní perorálnych kontraceptív

Existujú absolútne a relatívne kontraindikácie užívania lieku "Dimia". Návod na použitie (o tom varujú aj recenzie lekárov) zakazuje používanie lieku, keď:

• trombóza hlbokých a povrchových žíl;
• komplexná chirurgická intervencia, po ktorej sa poskytuje dlhodobá rehabilitácia;
• vrodené trombofílie so zvýšenými hladinami zrážania krvi;
• IHD, mŕtvica;
• arteriálna hypertenzia, keď sú čísla vyššie ako 160 systolický a 100 diastolický tlak;
• komplikované ochorenia srdcovej chlopne;
• kombinácia dvoch alebo viacerých rizikových faktorov: vek 35 rokov a viac, fajčenie viac ako 10 cigariet denne, diabetes mellitus, hypertenzia;
• ochorenia pečene;
• migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi a bez nich;
• diabetes mellitus viac ako 20 rokov;
• rakovina prsníka;
• tehotenstva a dojčenia.

Tiež sa neodporúča užívať liek, ak žena utrpela pľúcnu embóliu. Existujú relatívne kontraindikácie, pri ktorých môže byť liek predpísaný, ale malo by sa to robiť opatrne po predbežnom vyšetrení ženy. V každom konkrétnom prípade by ste mali začať užívať liek po rozhovore so svojím lekárom.

Ako často by ste mali navštíviť lekára?

Žena by mala byť pri užívaní tabliet Dimia pod dohľadom svojho gynekológa. Svedčia o tom recenzie pacientov. Gynekológa je vhodné navštíviť raz za pol roka. Vyžaduje si to vyšetrenie s odberom cytologických sterov, kolposkopiu, prehmatanie mliečnych žliaz, kontrolu krvného tlaku, v prípade potreby aj špeciálne vyšetrenie: ultrazvuk, biochemický krvný test a pod.

Správne používanie tabliet

Pravidlá užívania tabliet Dimia stanovuje iba pôrodník-gynekológ, berúc do úvahy indikácie a kontraindikácie. Spätná väzba od žien, že liek sa môže užívať a predpisovať nezávisle bez poškodenia zdravia, nemožno považovať za pravdivú. To môže viesť k nežiaducim komplikáciám.

Počiatočná dávka perorálnej antikoncepcie sa má predpisovať od prvého dňa cyklu. Ak sa tablety začnú užívať na 5. deň alebo neskôr, je potrebné ďalšie používanie iných metód antikoncepcie.

Po potrate v ktoromkoľvek štádiu a po septickom prerušení sa liečba začína okamžite v ten istý deň. Po pôrode nie je užívanie lieku indikované. Ak nie je laktácia, môžete začať od 21 dní.

Existuje množstvo odporúčaní pre pacientky, ktoré užívajú antikoncepčné tabletky Dimia. Recenzie naznačujú, že ak budete postupovať podľa týchto tipov, negatívny účinok lieku na telo sa zníži. Lekári radia:

• Prestaň fajčiť;
• nevynechávajte užívanie piluliek;
• užívajte pilulky v rovnakom čase, najlepšie pred spaním;
• mať po ruke „Pravidlá zabudnutých piluliek“;
• ak sa počas prvých troch mesiacov užívania vyskytne intermenštruačné krvácanie, mali by ste sa poradiť s lekárom, aby ste zistili príčinu;
• v prípade amenorey je potrebné vylúčiť tehotenstvo;
• ak sa liek zastaví, tehotenstvo sa môže vyskytnúť v prvom mesiaci;
• súčasné užívanie Dimia a antibiotík alebo antikonvulzív znižuje antikoncepčný účinok;
• pri vracaní alebo hnačke je potrebné doplniť príjem ďalšou tabletou;
• výskyt silnej bolesti hlavy, bolesti srdca, akútneho poškodenia zraku, dýchavičnosti, žltačky, zvýšeného krvného tlaku nad normálne hodnoty naznačuje, že je nevyhnutné prestať užívať liek a poradiť sa s lekárom.

Analógy lieku "Dimia"

Drogu vyrába maďarská spoločnosť Gedeon Richter. "Jess", "Midiana", "Yarina" sú 100% analógmi antikoncepcie "Dimia". Pokyny a recenzie naznačujú, že zloženie týchto liekov sa nelíši od maďarského lieku, antikoncepčný účinok a vedľajšie účinky sú rovnaké, ale cena Dimia je oveľa nižšia, čo je najvhodnejšie pre ženy, ktoré musia užívať antikoncepciu. rok.

Liečba gynekologických ochorení

Treba poznamenať, že liek „Dimia“ sa používa aj na liečbu niektorých chorôb. Recenzie gynekológov naznačujú jeho pozitívny účinok pri liečbe takýchto ochorení: endometrióza, myómy, syndróm polycystických ovárií, anémia z nedostatku železa v reprodukčnom veku, predmenštruačný syndróm a menštruačná dysfunkcia.

Tablety Dimia sa tiež používajú na prevenciu hyperplastických procesov endometria. Recenzie lekárov, ktorí uprednostňujú tento konkrétny liek, sú pozitívne. Po vyšetrení pacientov počas užívania lieku poznamenávajú, že u žien je hrúbka endometria výrazne znížená, čo znižuje riziko vzniku rakoviny maternice a mliečnych žliaz.

Nemožno nespomenúť pozitívny vplyv tabliet Dimia na reprodukčnú funkciu. Recenzie lekárov aj pacientov naznačujú, že po použití tohto lieku počas troch až štyroch mesiacov (po ukončení užívania) dochádza k abstinenčnému syndrómu a dochádza k tehotenstvu.

Fotografia lieku

latinský názov: Dimia

ATX kód: G03AA12

Účinná látka: Etinylestradiol + Drospirenón

Výrobca: Gedeon Richter (Maďarsko)

Popis je platný na: 25.10.17

Ceny v online lekárňach:

Obsah

Užívanie hormonálnych tabliet sa považuje za najúčinnejšiu metódu antikoncepcie. Rôzne farmaceutické spoločnosti dnes vyrábajú obrovské množstvo produktov, ktoré ženám pomáhajú vyhnúť sa nechcenému tehotenstvu. Jedným z najpopulárnejších je liek Dimia. Mnohí odborníci ho odporúčajú svojim pacientom pre dobrú znášanlivosť hlavných zložiek a zriedkavý výskyt nežiaducich účinkov.

Farmakologické pôsobenie

Kombinovaný liek Dimia je monofázický perorálny liek. Tento liek obsahuje etinylestradiol a drospirenón (prirodzene sa vyskytujúci analóg progesterónu). Účinné látky, ktoré tvoria liek, nemajú estrogénne, antiglukokortikoidné alebo glukokortikoidné vlastnosti. Účinnosť lieku je dosiahnutá zmenami v endometriu, inhibíciou ovulácie a zvýšením viskozity cervikálneho sekrétu, čo zabraňuje prenikaniu spermií do jeho dutiny.

Po perorálnom užití lieku sa účinné látky úplne vstrebú do krvného obehu z tenkého čreva. Sú distribuované rovnomerne vo všetkých tkanivách tela. Maximálna koncentrácia liečiva sa dosiahne dve hodiny po podaní. Produkty rozpadu etinylestradiolu a drospirenónu sa z tela vylučujú predovšetkým močom.

Forma a zloženie uvoľnenia

Liek Dimia sa vyrába vo forme okrúhlych, bikonvexných bielych filmom obalených tabliet, špeciálne označených G73 na jednej strane. Liek obsahuje aj zelené placebo tablety, ktoré neobsahujú účinné látky. Jedno balenie lieku obsahuje 28 tabliet balených v jednom alebo troch blistroch. Zloženie produktu je uvedené v tabuľke:

Ako užívať Dimiu

Hormonálne tablety Dimia sa majú užívať denne v rovnakom čase s vodou v poradí uvedenom na blistri. Liek sa má užívať nepretržite 28 dní, jeden kus denne. Užívanie tabliet z ďalšieho balenia by sa malo začať po vyčerpaní produktu z predchádzajúceho balenia. Ako správne užívať Dimiu, bez zdravotných následkov, vám povie iba lekár. Začiatok používania produktu sa spravidla líši:

• Pri prechode z iných OC (perorálnych kontraceptív) by ste mali začať piť Dimiu deň po užití poslednej tablety iného lieku (28 kusov) alebo týždeň po užití lieku s obsahom 21 kapsúl. Ak používate transdermálnu náplasť alebo vaginálny krúžok, môžete dimiu užívať až po ich odstránení.
• Pred začatím užívania tabliet, ak žena mesiac neužívala iné OK, musí začať užívať dimiu od prvého dňa menštruačného cyklu. Produkt môžete užívať od 3. dňa menštruácie, no týždeň by ste mali používať kondómy.
• Po odstránení vnútromaternicového telieska sa užívanie tabliet začína v deň zákroku.
• Ak žena užívala nekombinované lieky na báze progesterónu, potom môže antikoncepcia začať v ktorýkoľvek deň.
• Ak je tehotenstvo prerušené v prvom trimestri, žena môže užívať tabletky v ten istý deň, ako jej predpísal lekár.
• Po potrate alebo pôrode odborníci odporúčajú začať užívať tabletky na 28. deň.

Ak žena vynechá užiť ďalšiu tabletku, pri opätovnom užívaní sa musia dodržiavať nasledujúce odporúčania:

• vynechanie placebo pilulky možno ignorovať a musíte pokračovať v jej užívaní nasledujúci deň podľa schémy uvedenej v pokynoch;
• ak od vynechanej dávky uplynulo menej ako 12 hodín, pacient má užiť tabletku čo najskôr;
• ak od posledného užitia lieku uplynulo viac ako 12 hodín, žena by mala užiť tabletku hneď, ako si na to spomenie, aj keď sa to zhoduje s užitím ďalšej (môžete užiť 2 tablety naraz).

Indikácie a kontraindikácie pre užívanie tabliet

Antikoncepčné prostriedky Dimia sú indikované pre ženy v reprodukčnom veku, aby sa zabránilo nechcenému tehotenstvu. Okrem toho je použitie lieku možné pri liečbe týchto chorôb:

• fibroidy;
• endometrióza;
• dysfunkcia menštruačného cyklu;
• anémia z nedostatku železa;
• syndróm polycystických vaječníkov;
• predmenštruačný syndróm.

Použitie tabliet je kontraindikované v nasledujúcich situáciách:

• tromboflebitída, tromboembolizmus (pohyb krvných zrazenín cez arteriálne cievy) alebo trombóza (výskyt krvných zrazenín v lúmene žilových alebo arteriálnych ciev);
• malígne novotvary mliečnych žliaz alebo reprodukčných orgánov závislé od hormónov;
• dedičná alebo získaná predispozícia k trombóze (nedostatok bielkovín, hyperhomocysteinémia);
• individuálna intolerancia na hlavné alebo pomocné zložky lieku;
• pankreatitída (zápal pankreasu);
• patologické procesy, ktoré predchádzali vzniku závažnej trombózy (prechodný ischemický záchvat, infarkt myokardu, angína);
• podstúpil operáciu s ďalšou imobilizáciou tela;
• akútne alebo chronické závažné zlyhanie obličiek;
• prítomnosť procesov v ženskom tele, ktoré môžu viesť ku kardiovaskulárnym ochoreniam (poškodenie srdcových chlopní, nepravidelné kontrakcie, patológia koronárnych ciev);
• fajčenie nad 35 rokov;
• obdobie laktácie;
• hypertenzia;
• ochorenia pečene;
• získaný alebo vrodený nedostatok laktázy;
• prítomnosť patologického krvácania z vagíny;
• potvrdené tehotenstvo.

Liek by ste mali užívať opatrne v popôrodnom období a so sprievodnými patológiami vedúcimi k zhoršeniu periférnej cirkulácie:

• Crohnova choroba;
• cukrovka;
• kosáčiková anémia;
• systémový lupus erythematosus;
• dedičný angioedém,
• flebitída povrchových žíl;
• hypertriglyceridémia (zvýšené hladiny triglyceridov v krvi).

Vedľajšie účinky

Pred začatím užívania liekovej antikoncepcie by sa žena mala poradiť s lekárom, pretože existuje riziko tromboembolických komplikácií. Okrem toho môže použitie lieku viesť k rozvoju nasledujúcich vedľajších účinkov:

• emocionálna nestabilita;
• nevoľnosť, vracanie;
• závraty;
• migréna;
• bolesť brucha;
• zápal žlčníka (cholecystitída);
• bolesť hlavy;
• depresie;
• ospalosť;
• chvenie (trasenie) rúk;
• svalové kŕče;
• zvýšený krvný tlak;
• tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia);
• trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek);
• flebitída (zápal žíl);
• anémia (chudokrvnosť);
• rozvoj vaginálnej kandidózy;
• nabrať váhu;
• bolesť chrbta;
• dyspareunia (bolestivý pohlavný styk);
• zväčšenie mliečnych žliaz;
• akné (akné);
• suchosť vaginálnej sliznice;
• alopécia (vypadávanie vlasov);
• alergické reakcie.

Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky alebo komplikácie (kašľanie krvi, dvojité videnie, náhla alebo čiastočná strata zraku), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Riziko negatívnych symptómov a vaskulárnej trombózy sa zvyšuje s arteriálnou hypertenziou, zneužívaním alkoholu, zvýšenou telesnou hmotnosťou a vekom nad 40 rokov. Použitie lieku nevylučuje možnosť infekcie pohlavne prenosnými chorobami.

Interakcia Dimia s inými liekmi

Účinnosť antikoncepcie môže byť oslabená kombinovaným užívaním lieku s barbiturátmi (skupina liekov odvodených od kyseliny barbiturovej) a liekmi ovplyvňujúcimi pečeňové enzýmy: griseofulvín, oxkarbazepín, topiramát, fenytoín, primidón, felbamát, rifampicín. Okrem toho pokyny naznačujú, že lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný vo svojom chemickom zložení, ak sa používajú súčasne s dimiou, indukujú (stimulujú) mikrozomálne pečeňové enzýmy, čo tiež negatívne ovplyvňuje ženské telo.

Pri súčasnom užívaní ampicilínu a tetracyklínu s antibiotikami dochádza k zníženiu cirkulácie estrogénu a zároveň účinnosti antikoncepcie. Inhibítory HIV proteázy a ich kombinácie majú negatívny vplyv na pečeňový metabolizmus liečiva. Ženy podstupujúce krátkodobú liečbu niektorým z vyššie uvedených liekov by mali dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm).

Analógy

Výrobcom lieku Dimia je maďarská spoločnosť Gedeon Richter. Absolútne štruktúrne analógy produktu, podobné v mechanizme účinku a chemickom zložení, sú:

• Midiana;
• Angelique;
• Yarina;
• Jess;
• Vidor;
• Dailla;
• Belara;
• Simicia;
• Yarina plus;
• Anabella;
• Delcia;
• Modelový trend.

Cena za tablety Dimia

Liek dimia si môžete kúpiť v ktorejkoľvek lekárni, ale budete musieť dostať predpis od svojho lekára. Tabletky nemôžete začať užívať sami alebo na odporúčanie priateľov, pred začatím užívania určite navštívte odborníka. Náklady na liek závisia od oblasti distribúcie a počtu tabliet v balení, v priemere je cena za 28 kusov 700 rubľov. Približné náklady na antikoncepciu v Moskve sú uvedené v tabuľke.

Catad_pgroup Kombinované perorálne kontraceptíva

Najfyziologickejšia antikoncepcia, ktorá zachováva kvalitu sexuálneho života. Na liečbu silného a/alebo dlhotrvajúceho menštruačného krvácania bez organickej patológie.
INFORMÁCIE SA POSKYTUJÚ PRÍSNE
PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Dimia - oficiálny návod na použitie

Evidenčné číslo:

Obchodný názov lieku:

Medzinárodný nechránený názov:

Dávkovacia forma:

zlúčenina:

na 1 tabletu:
Drospirenón + tablety etinylestradiolu
účinná látka: drospirenón 3,000 mg, etinylestradiol 0,020 mg;
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, makrogol a kopolymér polyvinylalkoholu, stearan horečnatý.
Filmový obal (Opadray II biely*): polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol-3350, mastenec, sójový lecitín.
*kód 85G18490
Placebo tablety
mikrokryštalická celulóza, laktóza, predželatínovaný kukuričný škrob, stearát horečnatý, koloidný oxid kremičitý.
Filmové puzdro (Opadray II zelené**): polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol-3350, mastenec, indigokarmín, chinolínová žltá, čierny oxid železitý; farbivo žltej farby slnka.
** kód 85F21389

Popis:

Pre tablety drospirenónu + etinylestradiolu:
Okrúhle, bikonvexné, biele alebo sivobiele filmom obalené tablety s vyrazeným „G73“ na jednej strane tablety. Na priereze je jadro biele alebo takmer biele.
Pre placebo tablety:
Okrúhle, bikonvexné tablety, zelené filmom obalené. Na priereze je jadro biele alebo takmer biele.

Farmakoterapeutická skupina:

ATX kód:

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Liek Dimia® je kombinovaná hormonálna antikoncepcia s antimineralokortikoidnými a antiandrogénnymi účinkami. Antikoncepčný účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú potlačenie ovulácie a zmeny vlastností cervikálneho sekrétu, v dôsledku čoho sa stáva menej priepustným pre spermie.
Pri správnom používaní je Pearlov index (počet tehotenstiev na 100 žien za rok) menší ako 1. Ak vynecháte užívanie tabletiek alebo ich použijete nesprávne, Pearlov index sa môže zvýšiť.
U žien užívajúcich COC sa menštruačný cyklus stáva pravidelnejším, bolestivá menštruácia je menej častá a intenzita krvácania klesá, čím sa znižuje riziko vzniku anémie. Okrem toho podľa epidemiologických štúdií užívanie COC znižuje riziko vzniku rakoviny endometria a vaječníkov.
Drospirenón obsiahnutý v Dimia® má antimineralokortikoidný účinok. Zabraňuje priberaniu na váhe a vzniku edémov spojených s retenciou tekutín spôsobenou estrogénom, čo zaisťuje dobrú znášanlivosť lieku. Drospirenón má pozitívny vplyv na predmenštruačný syndróm (PMS). Ukázalo sa, že kombinácia drospirenón/etinylestradiol je klinicky účinná pri zmierňovaní symptómov závažného PMS, ako sú závažné psycho-emocionálne poruchy, prekrvenie prsníkov, bolesť hlavy, bolesť svalov a kĺbov, prírastok hmotnosti a iné symptómy spojené s menštruačným cyklom. Drospirenón má tiež antiandrogénnu aktivitu a pomáha znižovať prejavy akné (čierne bodky), mastnú pleť a vlasy. Tento účinok drospirenónu je podobný účinku prirodzeného progesterónu produkovaného telom.
Drospirenón nemá androgénnu, estrogénnu, glukokortikoidnú ani antiglukokortikoidnú aktivitu. To všetko v kombinácii s antimineralokortikoidnými a antiandrogénnymi účinkami poskytuje drospirenónu biochemický a farmakologický profil podobný prirodzenému progesterónu.
V kombinácii s etinylestradiolom vykazuje drospirenón priaznivý účinok na lipidový profil, ktorý sa vyznačuje zvýšením lipoproteínov s vysokou hustotou.

Farmakokinetika
Drospirenón
Odsávanie
Pri perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálna koncentrácia v krvnej plazme po jednorazovej perorálnej dávke sa dosiahne približne po 1-2 hodinách a je približne 38 ng/ml. Biologická dostupnosť 76-85%. Súbežné užívanie s jedlom neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu.
Distribúcia
Po perorálnom podaní sa pozoruje dvojfázový pokles koncentrácie drospirenónu v krvnej plazme s polčasmi 1,6 ± 0,7 hodiny a 27,0 ± 7,5 hodín, v uvedenom poradí. Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) alebo s globulínom viažucim kortikosteroidy. Len 3-5% z celkovej koncentrácie drospirenónu v krvnej plazme je prítomných vo forme voľných steroidov. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na plazmatické proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolizmus
Drospirenón sa po perorálnom podaní aktívne metabolizuje. Väčšinu metabolitov v krvnej plazme predstavujú kyslé formy drospirenónu. Drospirenón je tiež substrátom pre oxidačný metabolizmus katalyzovaný izoenzýmom CYP3A4 cytochrómu P450.
Odstránenie
Rýchlosť metabolického klírensu drospirenónu v krvnej plazme je 1,5±0,2 ml/min/kg. Nemodifikovaný drospirenón sa vylučuje len v stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú cez črevá a obličky v pomere približne 1,2:1,4. Polčas rozpadu metabolitov obličkami a črevami je asi 40 hodín.
Rovnovážna koncentrácia
Pri cyklickom podávaní sa maximálna rovnovážna koncentrácia drospirenónu v krvnej plazme dosiahne medzi 7. a 14. dňom podávania lieku a je približne 70 ng/ml. Plazmatické koncentrácie drospirenónu sa zvyšujú približne 2-3 krát (v dôsledku akumulácie) v dôsledku vzťahu medzi terminálnym polčasom a dávkovacím intervalom. Ďalšie zvýšenie koncentrácie drospirenónu v krvnej plazme sa pozoruje medzi 1 a 6 cyklom podávania, po ktorých sa nepozoruje žiadne zvýšenie koncentrácie.
Špeciálne populácie pacientov
Pacienti so zlyhaním obličiek
Plazmatické koncentrácie drospirenónu v rovnovážnom stave u žien s miernym zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu (CC) 50-80 ml/min) boli porovnateľné s koncentráciami u žien s normálnou funkciou obličiek (CC>80 ml/min). U žien so stredne ťažkým zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) bola plazmatická koncentrácia drospirenónu v priemere o 37 % vyššia ako u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre tolerovaná vo všetkých skupinách. Užívanie drospirenónu nemalo klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v krvnej plazme. Farmakokinetika drospirenónu pri ťažkom zlyhaní obličiek sa neskúmala.
Pacienti so zlyhaním pečene
Drospirenón je dobre tolerovaný pacientmi s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh trieda B). Farmakokinetika pri ťažkej poruche funkcie pečene sa neskúmala.
Etinylestradiol
Odsávanie
Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna koncentrácia v krvnej plazme po jednorazovej perorálnej dávke sa dosiahne po 1-2 hodinách a je približne 88-100 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť ako výsledok konjugácie prvého prechodu a metabolizmu prvého prechodu je približne 60 %. Súčasný príjem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu u približne 25 % skúmaných pacientok, zatiaľ čo u iných sa takéto zmeny nepozorovali.
Distribúcia
Plazmatická koncentrácia etinylestradiolu klesá bifázicky, s terminálnou fázou charakterizovanou polčasom eliminácie približne 24 hodín.
Etinylestradiol sa významne, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98,5 %) a vyvoláva zvýšenie plazmatických koncentrácií SHBG. Zdanlivý distribučný objem je približne 5 l/kg.
Metabolizmus
Etinylestradiol podlieha významnému metabolizmu prvého prechodu v čreve a pečeni. Etinylestradiol a jeho oxidované metabolity sú primárne konjugované s glukuronidmi alebo sulfátom. Rýchlosť metabolického klírensu etinylestradiolu je približne 5 ml/min/kg.
Odstránenie
Etinylestradiol sa prakticky nevylučuje nezmenený. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 4:6. Polčas rozpadu metabolitov je približne 24 hodín.
Rovnovážna koncentrácia
Stav rovnovážnej koncentrácie sa dosiahne počas druhej polovice cyklu podávania lieku a koncentrácia etinylestradiolu v krvnej plazme sa zvýši približne 1,5-2,3-krát.
Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje z rutinných štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity nenaznačujú osobitné riziko pre ľudí. Malo by sa však pamätať na to, že pohlavné hormóny môžu podporovať rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.

Indikácie na použitie

• Antikoncepcia.
• Antikoncepcia a liečba stredne ťažkého akné (acne vulgaris).
• Antikoncepcia a liečba ťažkého predmenštruačného syndrómu (PMS).

Kontraindikácie

Dimia® je kontraindikovaný v prítomnosti ktoréhokoľvek zo stavov, chorôb/rizikových faktorov uvedených nižšie. Ak sa niektorý z týchto stavov, ochorení/rizikových faktorov rozvinie prvýkrát počas užívania, liek sa má okamžite vysadiť:

• trombóza (venózna a arteriálna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu), cerebrovaskulárne poruchy;
• stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny), v súčasnosti alebo v anamnéze;
• identifikovaná získaná alebo dedičná predispozícia k venóznej alebo arteriálnej trombóze, vrátane rezistencie na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia, protilátky proti fosfolipidom (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans);
• prítomnosť vysokého rizika venóznej alebo arteriálnej trombózy (pozri časť „Osobitné pokyny“);
• migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi v súčasnosti alebo v anamnéze;
• diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
• zlyhanie pečene a závažné ochorenia pečene (až do normalizácie indikátorov funkcie pečene);
• nádory pečene (benígne alebo malígne) v súčasnosti alebo v anamnéze;
• závažné zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek;
• nedostatočnosť nadobličiek;
• identifikované malígne ochorenia závislé od hormónov (vrátane pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz) alebo podozrenie na ne;
• krvácanie z vagíny neznámeho pôvodu;
• tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• obdobie dojčenia;
• precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku Dimia®;
• intolerancia laktózy, nedostatok laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpcia (liek obsahuje monohydrát laktózy);
• precitlivenosť na arašidy alebo sóju.

Ak v súčasnosti existuje niektorý zo stavov, ochorení/rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy užívania COC sa majú v každom jednotlivom prípade dôkladne zvážiť:

• rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembolizmu: fajčenie; trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda vo veku do 50 rokov v najbližšej rodine; nadváha (index telesnej hmotnosti (BMI) menej ako 30 kg/m2); dyslipoproteinémia; kontrolovaná arteriálna hypertenzia; migréna; nekomplikované ochorenia srdcových chlopní; porušenie srdcového rytmu;
• iné ochorenia, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférnej cirkulácie: diabetes mellitus; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Crohnova choroba a ulcerózna kolitída; kosáčiková anémia; ako aj flebitída povrchových žíl;
• dedičný angioedém;
• hypertriglyceridémia;
• ochorenia pečene;
• choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad žltačka, cholestáza, cholelitiáza, otoskleróza s poruchou sluchu, porfýria, herpes tehotných žien, Sydenhamova chorea);
• popôrodné obdobie.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Tehotenstvo
Dimia® je počas tehotenstva kontraindikovaný. Ak pacientka plánuje tehotenstvo, môže kedykoľvek prestať užívať Dimiu®. Ak sa počas používania Dimia® zistí tehotenstvo, jeho užívanie sa má okamžite ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie však nepreukázali žiadne zvýšené riziko vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré dostávali pohlavné hormóny (vrátane COC) pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky, keď sa pohlavné hormóny neúmyselne užívali na začiatku tehotenstva.
Existujúce údaje o výsledkoch užívania Dimia® počas tehotenstva sú obmedzené, čo nám neumožňuje vyvodiť závery o účinku lieku na priebeh tehotenstva, zdravie novorodenca a plodu. V súčasnosti neexistujú žiadne významné epidemiologické údaje o lieku Dimia®.
Obdobie dojčenia
Použitie Dimia® počas dojčenia je kontraindikované. Užívanie COC môže znížiť množstvo materského mlieka a zmeniť jeho zloženie, preto sa ich užívanie neodporúča až do ukončenia dojčenia. Malé množstvá pohlavných hormónov a/alebo ich metabolitov môžu prechádzať do materského mlieka a pôsobiť na telo novorodenca.

Návod na použitie a dávkovanie

Návod na použitie: na perorálne podanie.
Ako užívať Dimiu®
Tablety sa majú užívať denne, približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody, v poradí uvedenom na blistri. Tablety sa užívajú nepretržite 28 dní, 1 tableta denne. Užívanie tabliet z každého nasledujúceho balenia by sa malo začať deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2-3 dni po začatí užívania zelených placebo tabliet (posledný rad) a nemusí skončiť skôr, ako začnete užívať ďalšie balenie tabliet. Vždy by ste mali začať užívať tabletky z nového balenia v ten istý deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa objaví každý mesiac približne v rovnakých dňoch.
Ako začať užívať Dimiu®

• Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu
  Užívanie Dimia® sa má začať v prvý deň menštruačného cyklu (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania), v tomto prípade nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Je možné začať užívať na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, ale v tomto prípade sa odporúča počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie.
• Pri prechode z inej kombinovanej antikoncepcie (COC, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)
  Dimia® je vhodnejšie začať užívať nasledujúci deň po užití poslednej neaktívnej tablety (pri prípravkoch s obsahom 28 tabliet v balení) alebo nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia, v žiadnom prípade však nie neskôr ako nasledujúci deň. po obvyklej 7-dennej prestávke (pri liekoch s obsahom 21 tabliet). Užívanie Dimia® sa má začať v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti, najneskôr však v deň, keď sa má vložiť nový krúžok alebo nová náplasť.
• Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény (minitabletky, injekčné formy, implantát) alebo z intrauterinnej antikoncepcie uvoľňujúcej gestagén
  Žena môže prejsť z „minitabletky“ na Dimia® každý deň (bez prestávky); z implantátu alebo vnútromaternicovej antikoncepcie s gestagénom - v deň jeho odstránenia, z injekčnej antikoncepcie - v deň, kedy má prísť ďalšia injekcia. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.
• Po potrate v prvom trimestri tehotenstva
  Žena môže začať užívať liek ihneď po spontánnom alebo lekárskom potrate v prvom trimestri tehotenstva. Ak je táto podmienka splnená, žena nepotrebuje ďalšie antikoncepčné opatrenia.
• Po potrate v druhom trimestri tehotenstva alebo pôrodu
  Užívanie lieku sa môže začať 21-28 dní po spontánnom alebo lekárskom potrate alebo po pôrode, pri absencii dojčenia. Ak sa s užívaním začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabliet je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však už došlo k sexuálnemu kontaktu, pred začatím užívania Dimia® je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať do prvej menštruácie.

Prerušenie užívania Dimia®
Užívanie lieku môžete kedykoľvek prestať. Ak žena neplánuje otehotnieť, alebo je tehotenstvo kontraindikované, pretože užíva lieky, ktoré sú potenciálne škodlivé pre plod, je potrebné s lekárom konzultovať iné spôsoby antikoncepcie.
Ak žena plánuje tehotenstvo, pred pokusom o otehotnenie sa odporúča prestať užívať liek a počkať na prirodzené menštruačné krvácanie. To vám pomôže presnejšie vypočítať váš gestačný vek a čas doručenia.
Užívanie vynechaných tabliet
Vynechanie placebo tablety z posledného (4.) radu blistra možno ignorovať.
Mali by sa však zlikvidovať, aby sa predišlo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Nasledujúce odporúčania platia len pre vynechanie aktívnych tabliet. Ak bolo oneskorenie v užívaní lieku menej ako 24 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť vynechanú tabletku čo najskôr a ďalšiu tabletku užiť vo zvyčajnom čase.
Ak meškáte s užitím tabliet viac ako 24 hodín môže byť antikoncepčná ochrana znížená. Čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie sú vynechané tablety k fáze neaktívnej zelenej placebo pilulky, tým vyššia je šanca na otehotnenie.
V tomto prípade sa môžete riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:

1. Užívanie lieku by sa nikdy nemalo prerušiť na viac ako 7 dní;
2. Na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

V súlade s tým môže žena dostať nasledujúce odporúčania:

• Ak vynecháte tabletky od 1. do 7. dňa:
  Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Pokračuje v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Okrem toho je počas nasledujúcich 7 dní potrebné dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak došlo k pohlavnému styku do 7 dní pred vynechaním tablety, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva.
• Ak vynecháte tabletky medzi 8. a 14. dňom:
  Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Pokračuje v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. V opačnom prípade, ako aj pri vynechaní dvoch alebo viacerých tabliet, musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní.
• Ak vynecháte tabletky medzi 15. a 24. dňom:
  Riziko zníženej spoľahlivosti hrozí vzhľadom na blížiace sa obdobie užívania neaktívnych zelených placebo piluliek. Musíte prísne dodržiavať jednu z nasledujúcich dvoch možností. Ak však počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli všetky tablety užité správne, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy. V opačnom prípade musí žena používať prvý z nasledujúcich režimov a dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní.

1. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz. Ďalšie tablety sa užívajú vo zvyčajnom čase, kým sa neminú aktívne tablety z balenia, 4 zelené placebo tablety z posledného radu sa majú zlikvidovať a ihneď začať užívať tablety z ďalšieho balenia.
   Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým sa nespotrebuje druhé balenie tabliet, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a/alebo medzimenštruačné krvácanie.
2. Žena môže prestať užívať aj aktívne tablety z aktuálneho balenia. Potom má užívať zelené placebové tabletky z posledného radu počas 4 dní, vrátane dní, kedy vynechala tabletky, a potom začať užívať tabletky z nového balenia.
   Ak žena vynechá užitie aktívnych tabliet a nezaznamená krvácanie z vysadenia počas užívania neaktívnych zelených placebo tabliet, musí sa vylúčiť tehotenstvo.

Odporúčania pre gastrointestinálne poruchy
V prípade závažných gastrointestinálnych porúch môže byť absorpcia neúplná, preto je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak máte vracanie alebo hnačku do 3-4 hodín po užití aktívnej tablety, mali by ste dodržiavať odporúčania pre vynechanie tabliet. Ak žena nechce zmeniť svoj zvyčajný dávkovací režim a odložiť nástup menštruácie na iný deň v týždni, má užiť ďalšiu aktívnu tabletu.
Ako zmeniť/oddialiť nástup krvácania z vysadenia
Aby sa oddialil nástup krvácania z vysadenia, žena by mala pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho balenia Dimia® a vynechať neaktívne zelené tablety z aktuálneho balenia. Cyklus je teda možné ľubovoľne predlžovať na ľubovoľné obdobie, kým sa neminú aktívne tablety z druhého balenia, teda asi o 3 týždne neskôr ako zvyčajne.
Ak plánujete začať svoj ďalší cyklus skôr, musíte kedykoľvek prestať užívať aktívne tablety z druhého balenia, vyhodiť zvyšné aktívne tablety a začať užívať neaktívne zelené tablety (maximálne 4 dni) a potom začať užívať užívanie tabliet z nového balenia. V tomto prípade, približne 2-3 dni po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia, by malo začať krvácanie z vysadenia. Počas užívania lieku z druhého balenia môže žena pociťovať špinenie a/alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice. Pravidelné užívanie Dimia® sa potom obnoví po skončení obdobia užívania neaktívnych zelených tabliet.
Aby sa začiatok krvácania z vysadenia posunul na iný deň v týždni, žena by mala skrátiť ďalšie obdobie užívania neaktívnych zelených tabliet o požadovaný počet dní. Čím kratší je interval, tým vyššie je riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a následne bude mať špinenie a/alebo medzimenštruačné krvácanie počas užívania tabliet z druhého balenia.
Použitie u špeciálnych kategórií pacientov
Deti a tínedžeri
Dimia® je indikovaná až po menarché. Dostupné údaje nenaznačujú úpravu dávky v tejto skupine pacientov.
Starší pacienti
Dimia® nie je indikovaná po menopauze.
Pacienti s dysfunkciou pečene
Dimia® je kontraindikovaná u žien so závažným ochorením pečene, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu (pozri tiež časti „Kontraindikácie“ a „Farmakologické vlastnosti“).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Dimia® je kontraindikovaná u žien so závažným zlyhaním obličiek alebo akútnym zlyhaním obličiek (pozri tiež časti „Kontraindikácie“ a „Farmakologické vlastnosti“).

Vedľajší účinok

Počas používania kombinácie drospirenón/etinylestradiol boli pozorované nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (ADR).
ADR sú prezentované podľa tried systémových orgánov v súlade s MedDRA klasifikáciou a s frekvenciou výskytu: často (> 1/100 a<1/10), нечасто (>1/1000 a<1/100) и редко (>1/10 000 a<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* frekvencia nepravidelného krvácania sa znižuje so zvyšujúcou sa dobou užívania Dimia®.

Ďalšie informácie
Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie s veľmi zriedkavým výskytom alebo s oneskorenými príznakmi, o ktorých sa predpokladá, že súvisia s užívaním liekov zo skupiny COC (pozri tiež časti „Kontraindikácie“ a „Špeciálne pokyny“).
Nádory

• Výskyt diagnózy rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC je mierne zvýšený. Vzhľadom na skutočnosť, že rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, nárast diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC je malý v porovnaní s celkovým rizikom tohto ochorenia.
• Nádory pečene (benígne a malígne).

Iné štáty

• ženy s hypertriglyceridémiou majú zvýšené riziko pankreatitídy počas užívania COC;
• zvýšený krvný tlak;
• stavy, ktoré sa vyvinú alebo zhoršia počas užívania COC, ale ich súvislosť nebola dokázaná: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; cholelitiáza; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou;
• u žien s dedičným angioedémom môže užívanie estrogénov spôsobiť alebo zhoršiť jeho príznaky;
• dysfunkcia pečene;
• zmeny v tolerancii glukózy alebo účinky na inzulínovú rezistenciu;
• Crohnova choroba, ulcerózna kolitída;
• chloazma;
• precitlivenosť (vrátane príznakov, ako je vyrážka, žihľavka).

Interakcia
Interakcia COC s inými liekmi (enzýmovými induktormi) môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zníženiu antikoncepčnej účinnosti (pozri časť „Interakcie s inými liekmi“).
Ak sa niektorý z vedľajších účinkov uvedených v pokynoch zhorší alebo spozorujete akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v pokynoch, povedzte to svojmu lekárovi.

Predávkovanie

Po predávkovaní neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti. V predklinických štúdiách sa tiež nezistili žiadne závažné nežiaduce účinky vyplývajúce z predávkovania.
Symptómy ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade predávkovania: nevoľnosť, vracanie, špinenie vaginálneho výtoku alebo metrorágia.
Liečba. Neexistuje žiadne špecifické antidotum, má sa vykonať symptomatická liečba.

Interakcia s inými liekmi

Účinok iných liekov na Dimia®
Je možné interagovať s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov, čo môže následne viesť k medzimenštruačnému krvácaniu z maternice a/alebo zníženiu antikoncepčného účinku. Ženám, ktoré sú liečené týmito liekmi popri Dimii®, sa odporúča používať bariérovú metódu antikoncepcie alebo zvoliť inú nehormonálnu metódu antikoncepcie (ak je potrebné dlhodobé užívanie induktorov).
Počas celého obdobia súbežného užívania liekov, ako aj 28 dní po ich vysadení sa má používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak užívanie liekov indukujúcich mikrozomálne pečeňové enzýmy pokračuje aj po ukončení aktívnych tabliet v balení Dimia®, mali by ste začať užívať tablety Dimia® z nového balenia bez užívania zelených placebo tabliet zo starého balenia.

• Látky, ktoré zvyšujú klírens Dimia®(zhoršenie účinnosti indukciou enzýmov): fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a prípadne aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín, ako aj prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného.
• Látky s rôznym účinkom na klírens Dimia®
  Pri použití spolu s Dimia® môžu mnohé inhibítory proteázy vírusu HIV alebo hepatitídy C a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy zvyšovať aj znižovať koncentráciu estrogénov alebo gestagénov v krvnej plazme. V niektorých prípadoch môže byť tento účinok klinicky významný.
• Látky, ktoré znižujú klírens COC (enzýmové inhibítory)
  Silné a stredne silné inhibítory CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (napr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidy (napr. klaritromycín, erytromycín), diltiazem a grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie estrogénu alebo gestagénu alebo oboch. Preukázalo sa, že etorikoxib v dávkach 60 a 120 mg/deň pri súbežnom podávaní s COC obsahujúcimi 0,035 mg etinylestradiolu zvyšuje plazmatické koncentrácie etinylestradiolu 1,4-krát a 1,6-krát, v uvedenom poradí.

Účinok Dimia® na iné lieky
COC môžu ovplyvniť metabolizmus iných liekov, čo vedie k zvýšeniu (napríklad cyklosporínu) alebo zníženiu (napríklad lamotrigínu) ich plazmatických a tkanivových koncentrácií.
In vitro je drospirenón schopný slabo alebo stredne inhibovať izoenzýmy CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 cytochrómu P450.
Na základe in vivo interakčných štúdií u dobrovoľníčok užívajúcich omeprazol, simvastatín alebo midazolam ako markerové substráty možno dospieť k záveru, že klinicky významný účinok 3 mg drospirenónu na metabolizmus liečiv sprostredkovaný cytochrómom P450 je nepravdepodobný.
In vitro je etinylestradiol reverzibilným inhibítorom izoenzýmov CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2, ako aj ireverzibilným inhibítorom izoenzýmov CYP3A4/5, CYP2C8 a CYP2J2. V klinických štúdiách podávanie hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej etinylestradiol neviedlo k žiadnemu zvýšeniu alebo len k miernemu zvýšeniu plazmatických koncentrácií substrátov CYP3A4 (napr. midazolamu), zatiaľ čo plazmatické koncentrácie substrátov CYP1A2 sa môžu mierne zvýšiť (napr. teofylín) resp. stredne (napr. melatonín a tizanidín).
Iné formy interakcie
U pacientov so zachovanou funkciou obličiek nemá kombinované použitie drospirenónu a inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho enzýmu alebo nesteroidných antiflogistík významný vplyv na koncentráciu draslíka v krvnej plazme. Kombinované použitie Dimia® s antagonistami aldosterónu alebo draslík šetriacimi diuretikami sa však neskúmalo. V takýchto prípadoch sa musí počas prvého cyklu užívania lieku monitorovať koncentrácia draslíka v krvnej plazme (pozri časť „Osobitné pokyny“).

špeciálne pokyny

Ak v súčasnosti existuje niektorý zo stavov, ochorení/rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy užívania COC sa majú v každom jednotlivom prípade dôkladne zvážiť a prediskutovať so ženou predtým, ako sa rozhodne začať užívať liek. Ak sa niektorý z týchto stavov, ochorení alebo rizikových faktorov zhorší, zosilní alebo sa objaví prvýkrát, žena by sa mala poradiť so svojím lekárom, ktorý môže rozhodnúť, či liek vysadiť.
Choroby kardiovaskulárneho systému
Výsledky epidemiologických štúdií poukazujú na vzťah medzi užívaním COC a zvýšeným výskytom venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy). Tieto ochorenia sú zriedkavé.
Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) je najväčšie v prvom roku užívania takýchto liekov. Zvýšené riziko je prítomné po začiatočnom užívaní COC alebo po obnovení užívania rovnakých alebo iných COC (po dávkovacom intervale 4 týždne alebo viac). Údaje z prospektívnej štúdie zahŕňajúcej 3 skupiny pacientov naznačujú, že toto zvýšené riziko je prítomné predovšetkým počas prvých 3 mesiacov užívania drogy. Celkové riziko VTE u pacientov užívajúcich nízke dávky COC (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE, prejavujúca sa ako hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia, sa môže vyskytnúť pri užívaní akéhokoľvek COC.
Pri užívaní COC je mimoriadne zriedkavé, že dôjde k trombóze iných krvných ciev, napríklad pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových žíl a tepien alebo ciev sietnice. Pokiaľ ide o vzťah medzi výskytom týchto ochorení a užívaním COC, neexistuje konsenzus.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) zahŕňajú nasledovné: jednostranný opuch dolnej končatiny alebo pozdĺž žily na dolnej končatine, bolesť alebo nepríjemný pocit v dolnej končatine len pri státí alebo chôdzi, lokalizované teplo v postihnutej dolnej končatine, začervenanie resp. zmena farby kože na dolnej končatine.
Symptómy pľúcnej embólie (PE) zahŕňajú: ťažkosti alebo zrýchlené dýchanie; náhly kašeľ, vrátane hemoptýzy; ostrá bolesť v hrudníku, ktorá sa môže zintenzívniť s hlbokou inšpiráciou; pocit úzkosti; ťažké závraty; rýchly alebo nepravidelný srdcový tep. Niektoré z týchto príznakov (napr. dýchavičnosť, kašeľ) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako príznaky iných viac či menej závažných stavov (napr. infekcia dýchacích ciest).
Arteriálny tromboembolizmus môže viesť k mŕtvici, vaskulárnej oklúzii alebo infarktu myokardu.
Príznaky mŕtvice zahŕňajú: náhlu slabosť alebo stratu citlivosti v tvári, končatinách, najmä na jednej strane tela, náhlu zmätenosť, problémy s rečou a porozumením; náhla jednostranná alebo obojstranná strata zraku; náhla porucha chôdze, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie; náhla, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy bez zjavného dôvodu; strata vedomia alebo mdloby s epileptickým záchvatom alebo bez neho.
Iné príznaky cievnej oklúzie: náhla bolesť, opuch a mierne modré sfarbenie končatín, „akútne“ brucho.
Symptómy infarktu myokardu zahŕňajú: bolesť, nepohodlie, pocit tlaku, tiaže, zvierania alebo plnosti v hrudníku, paži alebo hrudníku; nepohodlie vyžarujúce do chrbta, lícnej kosti, hrtana, paže, žalúdka; studený pot, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, ťažká slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť; rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Arteriálny tromboembolizmus môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný. U žien s kombináciou viacerých rizikových faktorov alebo vysokou závažnosťou jedného z nich treba zvážiť možnosť ich vzájomného posilnenia. V takýchto prípadoch môže byť stupeň zvýšenia rizika vyšší ako pri jednoduchom súhrne faktorov. V tomto prípade je užívanie Dimia® kontraindikované (pozri časť „Kontraindikácie“).
Riziko vzniku trombózy (venóznej a/alebo arteriálnej) a tromboembólie sa zvyšuje:

• s vekom;
• u fajčiarov (so stúpajúcim počtom cigariet alebo pribúdajúcim vekom riziko stúpa najmä u žien nad 35 rokov);

v prítomnosti:

• obezita (BMI viac ako 30 kg/m2);
• rodinná anamnéza (napríklad venózny alebo arteriálny tromboembolizmus u blízkych príbuzných alebo rodičov mladších ako 50 rokov). V prípade dedičnej alebo získanej predispozície by mala byť žena vyšetrená príslušným odborníkom, aby rozhodol o možnosti užívania COC;
• predĺžená imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akákoľvek operácia dolnej končatiny alebo veľká trauma. V týchto prípadoch sa má používanie Dimia® prerušiť. V prípade plánovaného chirurgického zákroku sa má liek vysadiť najmenej 4 týždne pred operáciou a nemá sa v ňom pokračovať až dva týždne po úplnom obnovení motorickej aktivity. Dočasná imobilizácia (napr. letecká doprava trvajúca viac ako 4 hodiny) môže byť tiež rizikovým faktorom pre rozvoj venózneho tromboembolizmu, najmä v prítomnosti iných rizikových faktorov;
• dyslipoproteinémia;
• arteriálna hypertenzia;
• migréna;
• ochorenia srdcových chlopní;
• fibrilácia predsiení.

Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvyšuje riziko vzniku VTE. Užívanie liekov obsahujúcich levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón je spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Použitie iných liekov, ako je Dimia®, môže zdvojnásobiť riziko. Rozhodnutie použiť liek iný ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE by sa malo urobiť len po diskusii so ženou, aby sa zabezpečilo, že rozumie tomu, že užívanie Dimia® je sprevádzané pravdepodobnosťou vzniku VTE a rozumie tomu, ako existujúce rizikové faktory ovplyvňujú pravdepodobnosť vzniku VTE a tiež chápe, že v každom prvom roku užívania lieku je u nej riziko vzniku VTE najväčšie.
Možná úloha kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri rozvoji venózneho tromboembolizmu zostáva kontroverzná.
Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období. Poruchy periférneho prekrvenia sa môžu vyskytnúť aj pri diabetes mellitus, systémovom lupus erythematosus, hemolyticko-uremickom syndróme, chronickom zápalovom ochorení čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitej anémii.
Zvýšená frekvencia a závažnosť migrény počas užívania COC (ktorá môže predchádzať cerebrovaskulárnym príhodám) je dôvodom na okamžité vysadenie týchto liekov.
Medzi biochemické ukazovatele naznačujúce dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze patria: rezistencia na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).
Pri hodnotení pomeru rizika a prínosu je potrebné vziať do úvahy, že adekvátna liečba príslušného stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy. Treba tiež vziať do úvahy, že riziko trombózy a tromboembólie počas tehotenstva je vyššie ako pri užívaní nízkych dávok COC (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Nádory
Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom. Existujú správy o miernom zvýšení rizika vzniku rakoviny krčka maternice pri dlhodobom užívaní COC, ale súvislosť s užívaním COC nebola dokázaná. Kontroverzia zostáva, pokiaľ ide o rozsah, v akom tieto zistenia súvisia so skríningom cervikálnej patológie alebo so sexuálnym správaním (nižšie používanie bariérových metód antikoncepcie).
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka diagnostikovanej u žien, ktoré v súčasnosti užívajú COC (relatívne riziko 1,24). Zvýšené riziko postupne mizne do 10 rokov od vysadenia týchto liekov. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast diagnóz rakoviny prsníka u súčasných alebo nedávnych užívateliek COC je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Pozorované zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, ich biologickými účinkami alebo kombináciou oboch faktorov. Ženy, ktoré užívali COC, majú diagnostikované skoršie štádiá rakoviny prsníka ako ženy, ktoré ich nikdy neužívali.
V zriedkavých prípadoch sa počas užívania COC pozoroval vývoj benígnych a vo veľmi zriedkavých prípadoch malígnych nádorov pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. Tieto stavy je potrebné vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnóze v prípade silnej bolesti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov vnútrobrušného krvácania.
Nádory môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Iné štáty
Klinické štúdie nepreukázali žiadny účinok drospirenónu na plazmatické koncentrácie draslíka u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek. Existuje teoretické riziko vzniku hyperkaliémie u pacientov s poruchou funkcie obličiek s počiatočnou koncentráciou draslíka na hornej hranici normy pri súčasnom užívaní liekov, ktoré vedú k zadržiavaniu draslíka v tele. U žien so zvýšeným rizikom vzniku hyperkaliémie sa počas prvého cyklu užívania Dimia® odporúča stanoviť koncentráciu draslíka v krvnej plazme.
Ženy s hypertriglyceridémiou (alebo s týmto stavom v rodinnej anamnéze) môžu mať počas užívania COC zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.
Hoci u mnohých žien užívajúcich COC bolo popísané mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo hlásené len zriedka. Ak sa však počas užívania COC vyvinie pretrvávajúce klinicky významné zvýšenie krvného tlaku, tieto lieky sa majú vysadiť a má sa začať liečba arteriálnej hypertenzie. Užívanie COC môže pokračovať, ak sa antihypertenzívnou liečbou dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.
Zaznamenal sa vývoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov počas tehotenstva aj počas užívania COC, ale ich súvislosť s užívaním COC sa nepreukázala: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; cholelitiáza; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou. Popísané boli aj prípady zhoršenia priebehu endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy počas užívania COC.
U žien s dedičnými formami angioedému môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.
Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. Opakovaná cholestatická žltačka, ktorá sa prvýkrát rozvinie počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje prerušenie užívania COC.
Hoci COC môžu mať vplyv na inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť dávku hypoglykemických liekov u diabetických pacientov užívajúcich nízke dávky COC (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Niekedy sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s tehotenskou chloazmou v anamnéze. Ženy so sklonom k ​​chloazme by sa mali počas užívania COC vyhýbať dlhodobému pobytu na slnku a ultrafialovému žiareniu.
Laboratórne testy
Užívanie COC môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane ukazovateľov funkcie pečene, obličiek, štítnej žľazy, nadobličiek, koncentrácie transportných proteínov v krvnej plazme, ukazovateľov metabolizmu sacharidov, parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny väčšinou nepresahujú normálne hodnoty. Drospirenón zvyšuje plazmatickú aktivitu renínu a aldosterónu, čo súvisí s jeho antimineralokortikoidným účinkom.
Lekárske vyšetrenia
Pred začatím alebo opätovným začatím užívania Dimia® je potrebné oboznámiť sa so životnou anamnézou ženy, rodinnou anamnézou, vykonať dôkladné lekárske (vrátane merania krvného tlaku, srdcovej frekvencie, stanovenie BMI) a gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz a cytologické vyšetrenie zoškrabov z krčka maternice), vylúčiť graviditu. Rozsah doplnkových štúdií a frekvencia kontrolných vyšetrení sa určuje individuálne. Následné vyšetrenia by sa mali zvyčajne vykonávať aspoň raz za 6 mesiacov.
Žena by mala byť upozornená, že COC nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Znížená účinnosť
Účinnosť COC sa môže znížiť v nasledujúcich prípadoch: pri vynechaní aktívnych tabliet, pri vracaní a hnačke alebo v dôsledku liekových interakcií.
Zlá kontrola menštruačného cyklu
Počas užívania COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie („špinenie“ a/alebo „medzimenštruačné“ krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Akékoľvek nepravidelné krvácanie by sa preto malo hodnotiť až po adaptačnom období približne troch cyklov.
Ak sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa rozvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa vykonať dôkladné diagnostické vyšetrenie, aby sa vylúčila malignita alebo tehotenstvo.
Niektoré ženy nemusia mať krvácanie z vysadenia počas užívania zelených, neaktívnych placebo piluliek. Ak sa liek užíva podľa pokynov, je nepravdepodobné, že žena je tehotná. Ak sa však liek predtým neužíval pravidelne alebo ak nedošlo k dvom krvácaniam z vysadenia za sebou, je potrebné pred pokračovaním v užívaní lieku vylúčiť tehotenstvo.
Laktóza
Dimia®, filmom obalené tablety, obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako je intolerancia galaktózy, nedostatok laktázy a glukózo-galaktózová malabsorpcia, nemajú užívať tento liek.
Sójové bôby
Dimia®, filmom obalené tablety, obsahuje sójový lecitín. Pacienti s alergiou na arašidy a sóju by tento liek nemali užívať.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a stroje

Nenájdené.

Formulár na uvoľnenie

Filmom obalené tablety [sada], 3 mg + 0,02 mg.
24 tabliet drospirenónu + etinylestradiolu a 4 placebo tablety v blistri vyrobenom z PVC/PE/PVDC-hliníkovej fólie.
1 alebo 3 blistre v kartónovej škatuľke spolu s návodom na použitie. Kartónová škatuľa obsahuje ploché kartónové puzdro na uloženie blistra.

Podmienky skladovania

Na mieste chránenom pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Držte mimo dosahu detí!

Dátum minimálnej trvanlivosti

2 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky na dovolenku

Vydáva sa na lekársky predpis.

Výrobca

JSC "Gedeon Richter"
1103 Budapešť, sv. Dymroyi 19-21, Maďarsko

Sťažnosti spotrebiteľov je potrebné zaslať na adresu:
Moskovská reprezentačná kancelária JSC Gedeon Richter
119049 Moskva, 4. Dobryninsky pruh, budova 8,